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目的
本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。
适用范围
生测实验室
责任者
QC主管生测员
定义
无
注意事项
严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。
规程
6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在18-24℃，湿度保持在45-65%。超净台洁净度应达到100级。
6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。
6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5%的甲酚溶液，75%的酒精，0.1%的新洁尔灭溶液，等等。
6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。
6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。
6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用75%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌30分钟。
6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用75%的酒精棉球消毒外表面。
6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。
6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
6.12.接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
6.13.带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
6.14.凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
参照
参照《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》中 (无菌检查法)章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995《药品检验操作规程》
分发部门
质量管理部
净化工程无尘车间验收检测标准
一、洁净度的检测
1. 测定前，净化空调系统连续运行至少24小时。
2. 测定在静态下进行，测试人员必须穿戴好洁净服装。
3. 测试仪器为激光尘埃粒子计数仪，型号Y09-A。
4. 测定点高度距地面1~1.2m。
5. 测定点数的确定，根据国家有关标准，最少采样点数为，NL=A0.5,其中A为无尘室面积(㎡),
根据计算最少采样点为NL=38,本次验收设计采样点为87个,具体采样点详见洁净度检测点平面图。
6. 每个测定点每次采样时间为1分钟，每个点测试3次，取平均值。平均含尘浓度符合洁净度万级标准为合格。
二、室内噪声的检测
1. 测噪声仪器为数字式声级计，一般只测A声级。
2. 测量位置距地面1.5米高，测试点位详见噪声检测点平面图。
3. 各点≤65dB(A)为合格。
三、温湿度的检测
1. 测定前净化空调系统应连续运行至少24小时。
2. 对恒温恒湿要求，根据温湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8~48小时，每次测定间隔时间不大于30分钟。
3. 测试点距地面1~1.5m ，交错布置，距外墙表面应大于0.5米。
4. 测点数，根据有关规范，面积≤50㎡，测点数为5个，每增加20~50㎡，增加3~5个点。本次验收设计采样点为130个。
5. 测试仪器为温湿度仪或棒状酒精温度计。
6. 90%以上的测点达到的偏差值在设计参数内，则检验为合格。
四、室内照度的检测
1.检测用照度仪(TES1330A) 测定。
2.测点平面离地面0.8~1.0m，按2m间距布置，测点距离墙面应不小于1.0m。测试点位详见照度检测点平面图。3.90%以上的测点值在设计值内，则检验为合格。
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